Qualité
Les certifications ci-dessous témoignent de notre engagement envers l’excellence:
ISO 13485 : Le système de gestion de la qualité de GCX est certifié ISO 13485:2016. La norme internationale ISO 13485 établit les exigences relatives à un système de gestion de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux. Notre certification ISO 13485 couvre également notre processus de gestion des risques, qui est certifié conforme aux exigences de la norme ISO 14971. Afficher le certificat
Marquage CE : La majorité des produits GCX sont marqués CE en vertu de la directive Machines 2006/42/CE. Comme c’est un processus d’auto-certification, c’est à GCX qu’il incombe de déterminer les normes qu’il convient d’appliquer à ses produits. La norme CEI 60601-1 contient les exigences relatives à la sécurité des dispositifs médicaux et plusieurs exigences de la section mécanique peuvent être appliquées aux produits GCX. C’est la norme que tous nos clients connaissent et à laquelle ils souhaitent se conformer. Elle est incluse par défaut dans les tests de GCX. Afficher le certificat
Fabricant enregistré auprès de la FDA : GCX est un fabricant contractuel enregistré et un fabricant de dispositifs médicaux de classe I.
Conformité RoHS et REACH : Les produits GCX sont conformes au règlement REACH 1907/2006 et à la directive RoHS 2011/65/EU, telle que modifiée par la directive UE/2015/863, dans l’Union européenne. C’est indiqué sur notre certificat de conformité standard, qui est joint à chaque envoi.
Conformité CEI 60601-1 : CEI 60601 est un ensemble de normes techniques relatives à la sécurité et aux performances essentielles des appareils électromédicaux. En tant que concepteur et fabricant de produits mécaniques uniquement, GCX se conforme à la section applicable sur la sécurité mécanique. Aucune des autres sections né s’appliqué à nos produits. GCX effectue des essais en interne pour vérifier la conformité.
MDR (UE) : Bien que les produits GCX né soient pas considérés comme entrant dans le champ d’application du règlement MDR, nos équipes Qualité et Développement fournissent régulièrement un soutien et des conseils en matière de qualité et de réglementation à nos clients afin d’assurer leur conformité aux normes et exigences internationales telles que le MDR.
